基 準 の 詳 細
| 【審査ガイドライン】 |
: 紫外線治療器審査ガイドライン |
医薬機審発0213第1号:令和6年2月13日 |
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| 【一般的名称】 |
| ・紫外線治療器 (クラスⅡ) [詳細を表示] |
コード等
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別表 2-1265, コード：35149000, GHTFルール：9 |
保守等
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特定保守：該当, 設置管理：－, 修理区分：G6, QMS：該当 |
類別
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器12 理学診療用器具 |
中分類
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理学療法用器械器具 |
製品群
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別表第2 放射線治療又は温熱治療の用に供する医療機器第2号イ(非電離放射線利用能動)
別表第2 放射線治療又は温熱治療の用に供する医療機器第2号ロ(非電離放射線利用能動)
別表第2 放射線治療又は温熱治療の用に供する医療機器第2号ハ(非電離放射線利用能動)
別表第2 放射線治療又は温熱治療の用に供する医療機器第2号ニ(非電離放射線利用能動) |
定義
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紫外域の光を発する特殊なランプを備えた装置をいう。通常、皮膚疾患（乾癬）の治療に用いる。紫外線を均一に分散させ、全身が暴露されるようにするため、サンベッドのような天井照明又は内壁に紫外線光管を備えた囲い（チャンバ、キャビネット等）が製作されている。本品は、ソラレン紫外線A（PUVA）療法として、ソラレンとともに使用されることが多い。 |
| 備考 |
旧一般的名称：紫外線治療器 旧クラス分類：Ⅱ
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【使用目的又は効果】
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| 皮膚疾患の治療に用いること。 |
注意1] ＊：原文の誤記訂正箇所、＊＊：認証基準改正時等に反映予定だが、それまでは適切に特定文書を読み替えること