基 準 の 詳 細

【審査ガイドライン】

: 歯科集団検診用パノラマX線撮影装置等審査ガイドライン (第4版)    　 <付帯的機能>

厚生労働省告示第112号:平成17年3月25日

厚生労働省告示第261号:平成22年6月30日

厚生労働省告示第264号:平成23年7月29日

医薬機審発1010第2号:令和6年10月10日  (最終改訂)

【一般的名称】

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・歯科集団検診用パノラマX線撮影装置 (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-49, コード：70002000, GHTFルール：10 保守等 特定保守：該当, 設置管理：該当, 修理区分：G7, QMS：該当 類別 器09　 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 中分類 診断用X線装置 製品群 別表第2 能動な画像医療機器第1号イ(電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第1号ロ(電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第1号ハ(電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第1号ニ(電離放射線利用) 定義 短期間に多数の被検者の歯、顎、口腔、鼻腔、他の顎顔面構造に関する高度な歯科画像撮影に用いるX線ビームを生成、制御するために使用し、口腔外にX線源を備えている歯科X線診断装置で、イメージ管で増幅した信号をロールフィルムを使用するスポットカメラでパノラマ画像を撮影する装置をいう。 備考 旧一般的名称：その他の集団検診用X線装置　　旧クラス分類：−

・アナログ式歯科用パノラマX線診断装置 (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-59, コード：37637000, GHTFルール：10 保守等 特定保守：該当, 設置管理：該当, 修理区分：G7, QMS：該当 類別 器09　 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 中分類 歯科用X線装置 製品群 別表第2 能動な画像医療機器第1号イ(電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第1号ロ(電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第1号ハ(電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第1号ニ(電離放射線利用) 定義 X線ビームを生成・制御するために使用する口腔外X線源アナログ歯科X線診断装置をいう。歯、顎、及び口腔構造のパノラマ（広い視界）画像を撮影するために設計されている。本群には、固定式、可動式、及びポータブル装置が含まれ、ハードウェアやソフトウェアを追加することでアップグレードすることが可能な基本的なモジュール式機器で構成されている。 備考 旧一般的名称：パノラマX線撮影装置　　旧クラス分類：�U

・デジタル式歯科用パノラマX線診断装置 (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-60, コード：37640000, GHTFルール：10 保守等 特定保守：該当, 設置管理：該当, 修理区分：G7, QMS：該当 類別 器09　 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 中分類 歯科用X線装置 製品群 別表第2 能動な画像医療機器第1号イ(電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第1号ロ(電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第1号ハ(電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第1号ニ(電離放射線利用) 定義 歯、顎、及び口腔構造のパノラマ（広い視界）画像を撮影するために設計されており、X線ビームを生成・制御するために使用し、口腔外にX線源を備えたデジタル歯科X線診断装置をいう。本群には、固定式、可動式、及びポータブル装置が含まれ、ハードウェアやソフトウェアを追加することでアップグレードすることが可能な基本的なモジュール式機器で構成されている。 備考 旧一般的名称：パノラマX線撮影装置　　旧クラス分類：�U

・アナログ式歯科用パノラマ・断層撮影X線診断装置 (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-61, コード：37668000, GHTFルール：10 保守等 特定保守：該当, 設置管理：該当, 修理区分：G7, QMS：該当 類別 器09　 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 中分類 歯科用X線装置 製品群 別表第2 能動な画像医療機器第1号イ(電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第1号ロ(電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第1号ハ(電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第1号ニ(電離放射線利用) 定義 歯、顎、口腔、鼻胴、他の顎顔面構造に関する高度な歯科画像撮影に用いるX線ビームを生成・制御するために使用し、口腔外にX線源を備えているアナログ歯科X線診断装置をいう。画像の取り込みと表示にアナログ又はアナログデジタル変換技術を使用しており、様々な画像処理び分析機能を備えている場合がある。本品は、直線スキャン、パノラマ、頭部計測、直線断層撮影、スパイラル断層撮影、スキャノグラム、ゾノグラムなど2種類以上の特別な目的の歯科X線検査を行う機能を提供するよう設計されている。本群には、固定式、可動式、及びポータブル装置が含まれる。 備考 旧一般的名称：パノラマX線撮影装置　　旧クラス分類：�U

・デジタル式歯科用パノラマ・断層撮影X線診断装置 (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-62, コード：37669000, GHTFルール：10 保守等 特定保守：該当, 設置管理：該当, 修理区分：G7, QMS：該当 類別 器09　 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 中分類 歯科用X線装置 製品群 別表第2 能動な画像医療機器第1号イ(電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第1号ロ(電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第1号ハ(電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第1号ニ(電離放射線利用) 定義 歯、顎、口腔、鼻胴、他の顎顔面構造に関する高度な歯科画像撮影に用いるX線ビームを生成・制御するために使用し、口腔外にX線源を備えているデジタル歯科X線診断装置をいう。画像の取り込み、操作、及び表示にデジタル技術を使用しており、様々な画像処理及び分析機能を備えている場合がある。本品は、直線スキャン、パノラマ、頭部計測、直線断層撮影、スパイラル断層撮影、スキャノグラム、ゾノグラムなど2種類以上の特別な目的の歯科X線検査を行う機能を提供するよう設計されている。本群には、固定式、可動式、及びポータブル装置が含まれる。 備考 旧一般的名称：パノラマX線撮影装置　　旧クラス分類：�U

【使用目的又は効果】
	人体の頭部を透過したX線の蛍光作用、写真作用又は電離作用を利用して、歯科診療のための頭部、歯又は顎部の画像情報を提供すること。

【引用規格等】

JIS,ISO/IECの最新情報は、日本規格協会、ISO、IEC等のサイトも併せてご確認下さい。

引用規格等	引用規格等の最新情報
JIS_T_0601-1-2:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0601-1-2:2023
JIS_T_0601-1-3:2012	[閲覧(JISC)] JIS_T_0601-1-3:2012 [閲覧(JISC)] JIS_T_0601-1-3:2012/追補1:2015
JIS_T_0601-1-3:2012/Amd1:2015	[閲覧(JISC)] JIS_T_0601-1-3:2012 [閲覧(JISC)] JIS_T_0601-1-3:2012/追補1:2015
JIS_T_14971:	[閲覧(JISC)] JIS_T_14971:2020 JIS_T_14971:2020/訂正票1:2021
JIS_T_2304:	[閲覧(JISC)] JIS_T_2304:2017
JIS_T_60601-1-6:	[閲覧(JISC)] JIS_T_60601-1-6:2023
JIS_T_60601-2-63:	[閲覧(JISC)] JIS_T_60601-2-63:2024
JIS_T_60601-2-63:	[閲覧(JISC)] JIS_T_60601-2-63:2024
JIS_T_60601-2-63:2024	[閲覧(JISC)] JIS_T_60601-2-63:2024
JIS_Z_4752-3-4:2005	[閲覧(JISC)] JIS_Z_4752-3-4:2005
厚生労働省告示第75号:平成13年	厚生労働省告示第75号:平成13年3月22日
厚生労働省令第135号:平成16年	厚生労働省令第135号:平成16年9月22日
厚生労働省令第169号:平成16年	厚生労働省令第169号:平成16年12月17日
厚生労働省令第38号:平成17年	厚生労働省令第38号:平成17年3月23日
薬食発1120第8号:平成26年	薬食発1120第8号:平成26年11月20日
薬生機審発0523第1号:令和5年	薬生機審発0523第1号:令和5年5月23日
薬生発0611第9号:令和3年	薬生発0611第9号:令和3年6月11日

【関連基準】

歯科用パノラマX線診断装置用プログラム等

【備　考】