エキスパート意見交換会

ISO/IECなどの国際規格・国際標準化活動は、国際市場の獲得を含めた産業・企業の国際競争力の強化の他、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下、「薬機法」という。)においてISO/IECを基にした医療機器の基準が取り入れられるなど医療機器に係る規制においても重要な役割を果たしています。一方で本邦において当該分野の国際標準化を担う人材は不足しているとともに、高齢化が進行しており、後進の育成・若手人材の確保が急務となっています。そこで、医薬品医療機器総合機構、医療機器基準課においては、若手人材不足の課題解決に向け、薬機法で活用する医療分野における国際標準化の専門性を有する人材の育成及び人的ネットワーク形成に資する場を提供することを目的に、エキスパート意見交換会を開催しています。







講演会等資料

 医療機器基準等原案作成要綱について [PDF版 版]
    [平成21年7月2日(東京)/7日(大阪):後発医療機器の承認申請等に関する説明会(医機連主催)]
 クラスアップ認証基準の概要 [PDF版 版]
    [平成22年2月3日(東京):医療機器の承認・認証申請等に関する説明会(医機連主催)]
 完全認証移行第1弾基準の概要 [PDF版 版]
    [平成22年9月27日(東京)/30日(大阪):医療機器の承認・認証申請等に関する説明会(医機連主催)]
 医用電気機器に関する基本要件適合性チェックリストの「特定文書の確認」欄の記載方法について [PDF版 版]
   (薬機規発1227001号/薬機規発1227002号/薬機規発1227003号:平成24年12月27日)
    [平成24年10月10日(東京):認証基準(改正)に係る説明会(PMDA主催)]








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