| 名称等 |
重要パラメータ付き多項目モニタ | |
| 別表1-341, クラスⅢ, コード：33586003, GHTFルール：10-④ | ||
| 保守等 |
特定保守：該当, 設置管理： , 修理区分：G2, QMS：該当 | |
| 類別 |
器21 内臓機能検査用器具 | |
| 中分類 |
生体現象監視用機器 | |
| 製品群 |
別表第2 モニタリング医療機器第2号イ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ロ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ハ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ニ(生体信号関与) |
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| 定義 |
組み込み機能キット、モジュール、他の装置を利用していくつかのモニタリングパラメータを収集し、ベッドや患者別に表示するユニットをいう。ベッドサイドユニットは、セントラルモニタと接続することができるが、単独でも動作可能である。モニタリングパラメータには心電図（ECG）、血圧、体温、心拍出量、呼吸ガス等があり、かつ重要パラメータ（不整脈検出・無呼吸検出または、麻酔等の場合に弛緩薬及び局所麻酔薬の投与量の決定を支援する）を含む。 | |
| 基準※ | <認> 別表1 No6: 生体情報モニタ（重要パラメータを含む）基準 (告示第443号:平成27年11月18日) |
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| 備考 | 旧一般的名称：ベッドサイドモニタ 旧クラス分類：Ⅱ | |
※認証基準、承認基準、審査ガイドライン