| 名称等 |
手術用ロボット手術ユニット | |
| 別表1-995, クラスⅢ, コード：38678000, GHTFルール：9-① | ||
| 保守等 |
特定保守：該当, 設置管理： , 修理区分：G3, QMS：該当 | |
| 類別 |
器12 理学診療用器具 | |
| 中分類 |
その他の治療用又は手術用機器 | |
| 製品群 |
別表第2 一般の能動な医療機器第4号イ(外科用) 別表第2 一般の能動な医療機器第4号ロ(外科用) 別表第2 一般の能動な医療機器第4号ハ(外科用) 別表第2 一般の能動な医療機器第4号ニ(外科用) |
|
| 定義 |
<改訂後> 縫合、剥離、切断等の組織に対する処置や人工装具の装着等を行う、手術支援装置をいう。直視下あるいは内視鏡下の手術で使用される。制御システムはコンピュータ技術に基づいており、通常、術者用コンソール、器具操作用のアーム等の一連のシステムから構成される。外科医の訓練補助装置として用いる場合もある。 <改訂前> 正確な骨及び軟組織のモデリング又は軟組織の除去（膝関節全置換術等）の補助具として、手術時に外科医を支援する装置をいう。本品によって、人工装具の正確性と再現性のために確実に骨を切断することができる。本品はコンピュータ技術に基づいており、通常、術者用コンソール及び器具操作用のアームから構成される。コンピュータへの入力には通常、以前のCT又はMRIスキャンが用いられる。外科医の訓練補助装置としても用いる。関連のある専門領域には、神経手術、脊椎手術、整形外科手術、前立腺手術等がある。 |
|
| 基準※ | ||
| 備考 | 旧一般的名称：その他の治療用又は手術用機器 旧クラス分類：－ | |
※認証基準、承認基準、審査ガイドライン